經過美國FDA（美國食品藥品監督管理局）權威機構專業委員的嚴格審核，2022年5月17日尚科生物醫藥（上海）有限公司正式收到FDA的確認函（AKL）：確認尚科生物的NMN原料成功通過NDI（新膳食成分）審批。

     

     

     經過美國FDA（美國食品藥品監督管理局）權威機構專業委員的嚴格審核，2022年5月17日尚科生物醫藥（上海）有限公司正式收到FDA的確認函（AKL）：確認尚科生物的NMN原料成功通過NDI（新膳食成分）審批。

 

    根據FDA的NDI接受確認函信內容，到2022年6月5日靜默期滿后，尚科生物的NMN原料就可以正式用于美國保健品的生產、銷售和推廣上了。同時在2022年6月21日開始，可以在www.regulations.gov網站上作為新的膳食補充劑被找到，編號為1247。

 

 

美國FDA-NDI認證

 

         FDA NDI是美國膳食補充劑市場重要的認證體系，FDA為了監管膳食補充劑領域的安全性、標簽屬實性和生產規范性（GMP），從1994年開始正式啟動NDI工作。

 

       NDI是New Dietary Ingredients 的縮寫，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法令第21 U.S.C.350b(d)的規定，企業如果認為其將推出市場的膳食補充劑中，含有新的膳食成分（是指1994年10月15日之前未在市場出現過的成分），該企業必須在產品面市前最少75天，向監督管理局呈上報告書，提供該新成分的詳細資料，并證明有理由預期該新成分對人體的吸收是安全的。

 

      美國每年有5500多種新的膳食補充劑產品上市，然而，在啟動NDI至今的28年時間里，FDA僅受理了不到1300個NDI通知。而在每年提交的NDI認證申請中，FDA無異議回復（AKL）通過率只有39%。

 

FDA NDI認證、GMP體系生產

 

       尚科生物是全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批準的生產企業，本次NDI的通過不僅代表FDA官方機構對尚科生物NMN原料的安全性與品質的認可，也代表美國FDA官方正式批準NMN可以在美國作為膳食補充劑原料成分，這是對全球NMN行業發展的重大利好消息，也長期有利于NMN行業的不斷規范發展。

 

       尚科生物的NMN是按照GMP生產體系組織生產的。為滿足快速增長的市場需求，集團公司——浙江尚科生物醫藥有限公司占地230畝的輔酶NAD系列產品與化學藥物產業化基地項目已于2020年5月動工建設，其中有設計NMN產能100噸/年的專門生產車間，計劃2022年投產。

 

C端NMN品牌-“幸合之每®”

 

       尚科生物擁有C端NMN品牌——“幸合之每®”。“幸合之每®”的NMN產品已經登陸天貓國際、京東國際和微信官方跨境小程序并開展銷售。

 

 

 

     

 

     未來，尚科生物將不斷探尋天然成分對人體健康的效應和作用機制，實現天然成分綠色制造并為人類提供科學、安全、有效的健康解決方案，將持續為滿足全球日益增長的健康需求作出不懈努力！